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行业新闻

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关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知

2019-03-13

为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》相关文件和《ICH E2F:研发期间安全性更新报告》示例,现对以下文件的中文翻译稿公开征求意见。

1. ICH eCTD 技术规范V3.2.2

2. ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31

3. ICH eCTD文件格式规范V1.2

4. ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1

5. 《ICH E2F:研发期间安全性更新报告》示例

公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn

附件 1 :

ICH eCTD 技术规范 V3.2.2_原文.pdf

附件 2 :

ICH eCTD 技术规范 V3.2.2_中文翻译征求意见稿.pdf

附件 3 :

ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31_原文.xlsx

附件 4 :

ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31_中文翻译征求意见稿.xls

附件 5 :

ICH eCTD 文件格式规范 V1.2_原文.pdf

附件 6 :

ICH eCTD 文件格式规范 V1.2_中文翻译征求意见稿.pdf

附件 7 :

ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1_原文.pdf

附件 8 :

ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1_中文翻译征求意见稿.pdf

附件 9 :

ICH E2F示例_原文.pdf

附件 10 :

ICH E2F示例_中文翻译公开征求意见稿.pdf

国家药品监督管理局药品审评中心

2019年3月13日

友情链接 http://yao.dxy.cn/article/106085?trace=drugs