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行业新闻

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药物临床数据核查5大要点!

来源:赛柏蓝整理 2015-11-02 10:37

  

10月29日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的官网网站挂出消息,称药物临床试验数据核查现场检查正式启动。

药物临床试验数据核查从严

7月22日,CFDA发布公告称,将开展药品临床试验数据自查和核查工作,1622个品种首当其冲。一时之间,药物研发呈现风雨欲来之势。在国家局规定的自查时间内,主动撤回的注册申请317个,占自查品种总数的19.54%。

自查之后,食品药品审核查验中心官网发布的新闻稿,10月25日上午,药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心召开,标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。中心领导、相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话。会议由核查中心主任丁建华同志主持。

会议强调,药物临床试验数据核查现场检查重点是数据真实性、完整性,实行组长负责制,主要做好以下几方面工作:一是按检查方案、检查要点实施检查;二是如实、详细记录现场检查情况,完成好现场检查不合格项目和检查报告;三是要以真实性为原则,避免检查偏离重点;四是检查现场要树立主动收集和保护证据、线索的意识;五是发现问题一追到底,做好经验积累,为今后的药物临床试验数据核查开好头。

会上,吴浈副局长强调,本次核查是对我国药物临床试验机构的全面评价,药物临床试验数据核查是决定未来我国新药研发方向的关键,责任重大,要通过数据核查立规矩,消除“劣币驱逐良币”的不良现象。

5个核查方向

在南方医药经济研究所近日召开的全国医药经济信息发布会上,吴浈在演讲中明确了5个重要核查方向。

1,根据数据分析来组织核查,要求各研发机构主动将临床试验数据悉数打包上交,CFDA已建立数据库,将从数据中分析出问题所在。

2,按申请人核查,申请间隔时间短、申报资料多、价格便宜但数据漂亮的先查。

3,按照临床试验机构查,部分临床试验机构承接任务众多,个别机构的个别单位一年承担数百个临床试验,提示我们可能有问题。

4,按照CRO公司来查,回头看自查工作中的1094个注册申报件涉及近百个CRO公司,前20位承接了80%以上的临床试验,这20家公司会是重点核查对象。

5,根据举报线索核查,CFDA收到大量举报投诉,将据此进行核查。 临床试验机构也要洗牌吴浈还透露,对核查中发现存在问题的临床试验机构一样要严肃处理。针对相关临床试验的主要研究者(PI)、临床试验机构及专业的具体处理措施将在近日正式对外发布。

10月21日,国家局食药监局发布药物临床试验机构资格认定符合检查公告,非常罕见的,两家临床试验机构的两个专业的资格被取消。

但这并不是全部。吴浈在上述会议上透露,国家局先后检查了381家药物临床试验机构,其中有85家被要求整改,2家机构、27个专业被取消药物临床试验资格。

“药物临床试验数据真实性、完整性的问题已经比较普遍,严重影响到药品审评审批的正常进行,严重干预了药品有效性、安全性的科学评价,破坏了药品审评审批的正常秩序。因此,必须狠下决心对临床试验进行整顿。”吴浈表示。

据原国家食药监局下发《关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知》,第三十五条规定:对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,自公告之日起,停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。 这意味,对临床试验机构的整顿将有可能使部分药企前期的研发投入打水漂。(生物谷Bioon.com)

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